我国中药复方成药的物质基础、药理和作用机理长期以来给人一种说不清、道不明的印象。一直以来，对中药复方成药临床疗效的解释多以中医药理论来解释，鲜有从微观层次上说明其作用的物质基础及原理，这也是中药难以被国际上所接受及应用的重要原因。再回到我们广大医师的临床工作，临床医生往往也会关心这样几个问题：首先，中药复方的物质是怎么组成的？其次，这些物质组成在药物中是否稳定可控？第三，这些物质进入人体后代谢情况如何？可以看出，随着中成药在临床上的广泛应用，以及中药现代化、国际化的不断推进，科学揭示中药的物质基础就显得日益迫切和必要。

 

       国家中药保密品种麝香保心丸是治疗冠心病的常用中成药，最近几年来，在上海市科委“中药现代化专项”基金及“十一五”国家科技支撑计划项目的资助下，第二军医大学、清华大学、华山医院等专家对麝香保心丸开展了其物质基础、入血成分的深入研究，取得一系列科研成果。

 

 

       麝香保心丸的物质基础研究采用经典柱色谱结合制备、半制备液相色谱等技术，对麝香保心丸及其麝香、牛黄和蟾酥等组成药材进行了系统分离和结构鉴定研究。目前，共分离得到95个纯化合物，并运用各种波谱技术鉴定了其化学结构，其中4个为新化合物，主要结构类型有人参皂苷、胆汁酸、强心甾、吲哚生物碱、有机酸酯等非挥发性组分和麝香酮类、香脂酸等挥发性组分，明确了麝香保心丸的物质组学，为制定中药复方标准、深入开展系统生物学研究奠定了基础。

 

 

       专家组通过高效液相色谱（HPLC）及气相色谱法（GC）方法，建立了牛黄、蟾酥等多种药材的指纹图谱，这为药材及制剂的质量控制提供了理论依据，有助于对不同来源的药材进行质量管理。研究对12 批样品色图谱统计处理，发现不同批次麝香保心丸指纹图谱相似度高，说明不同批次的药物中各种化学物质成分稳定，确保了临床疗效的稳定性，消除了医师对中成药质量稳定性差的忧虑。

 

 

       以往的研究发现蟾酥具有类似洋地黄的减慢心率、增强心肌收缩力等作用，而洋地黄类药物半衰期较长，剂量调整复杂，容易产生药物蓄积，临床医生对含有蟾酥类药物的安全性存有疑虑。但药动学研究显示，蟾酥中主要成分半衰期很短，每天3次的间隔服用可以保持有效物质的浓度，且不易蓄积及发生不良反应。患者连续6个月服用麝香保心丸，血液、肝肾功能等各项指标未见异常，从而解除了临床医生对蟾酥类药物安全性的疑虑，为麝香保心丸长期服用提供了合理依据。

 

 

       通过使用UV检测等方法，麝香保心丸的入血色谱峰和空白血清、标准色谱图对比发现，共计11个成分原形化合物入血，18个成分代谢产物入血。入血成分的明确为进一步明确这些物质组分对机体的药理作用、药代动力学及系统生物学研究奠定了基础。

 

       由于中药物质基础的复杂性，给人们形成了“中成药成分不明确”的负面印象，也使得中药复方药效学等方面的研究困难重重，但麝香保心丸物质基础研究的发现，打破了这一历史。麝香保心丸物质基础、入血成分初步明确后，对阐明麝香保心丸的作用机制有着积极的意义，同时为麝香保心丸进一步的系统生物学研究打好了基础，也为探索制定中药复方标准、深入开展中药系统生物学研究进行了有益的尝试和积极实践。