2011年7月12日上午，麝香保心丸首场循证医学研究启动会在复旦大学附属华山医院召开，标志着中医药开始回归主流，与现代西药一起同台竞舞，成为冠心病防治的强大力量。麝香保心丸循证医学项目也是国内第一个符合国际惯例的心血管中成药循证医学项目，这项研究由复旦大学中山医院葛均波教授、华山医院施海明教授共同领衔，全国100多家三甲医院共同参与，对2700例患者进行临床观察，预期获得麝香保心丸治疗慢性稳定性冠心病患者疗效、安全性、远期心血管事件影响的科学评价，使麝香保心丸安全、有效性的评价建立在强大的临床研究证据基础上。

 

 

       传统中医学是建立在经验累积的基础上，有效性已经过数千年的临床验证。但其疗效及安全性的评价，以现代医学科学的视角来看，往往缺乏科学客观的证据，难免显得缺乏说服力，这也是中医药难以进一步推广的主要障碍之一。中医药界也认识到这样的问题，开展了大量的临床试验，但在临床研究中，存在着研究设计欠严谨、随机方法应用不当、样本量不够、疗效指标缺乏长期随访的终点“硬”指标（如病死率、致残率）等等不足和问题。建立一套符合现代科学研究标准，能够充分反映中医药临床疗效并能为国内外同行认可和接受的中医药临床疗效评价体系，已成为我国中医药学术发展迫切需要研究和解决的问题。而近年来循证医学(Evidence Based Medicine，EBM)的引入，为中医药研究带来了良好的机遇和切入点。

 

       循证医学是近十几年来兴起的医学科学，它是以证据为基础的医学，通过系统收集各领域开展的临床研究结果，进行全面、定量的综合分析评价，强调利用最佳研究证据进行临床和医疗卫生决策。循证医学大大提高了医学界对疾病的认知水平和临床疗效，减少了治疗及用药的盲目性。对传统中药用现代循证医学的方法作重新研究与评价，有望为传统中药评价科学化、规范化提供新的途径，帮助中医药研究取得突破性的进展。

 

 

       中医药的研究和应用已有几千年的历史，但随着现代西方医学的快速发展，中医药逐步远离主流医疗领域。由于缺乏具有说服力的药物标准、药理研究或临床试验，中药总在“似药非药”的尴尬境地中徘徊。

 

       随着国家对中医药的不断投入，中药的物质基础、药理作用逐步明确，国家科技部“十一五”国家科技支撑计划重点项目及上海市科委中药现代化研究项目中，对中成药麝香保心丸的物质基础和药物代谢进行了深入研究：从麝香保心丸中分离得到95个纯化合物，并运用各种波谱技术鉴定了其化学结构，对其主要成分蟾酥进行了临床前体内药代动力学研究，为指导临床用药提供了科学依据；明确了麝香保心丸的主要入血成分；指纹图谱显示，不同批次麝香保心丸相似度高，说明不同批次的药物中各种化学物质成分稳定，证实了临床疗效的稳定性，消除了医生对中成药质量稳定性差的忧虑。由于物质基础明确、质量稳定均一，为麝香保心丸开展循证医学提供了强有力的保障。

 

 

       随着对循证医学理念的接受和严格随机对照临床研究在临床推荐级别中价值的肯定，要证实中成药的安全、有效性就必须按照西医的循证医学模式进行临床试验。近年来，国家及地方政府逐步加大对中医药产业的支持力度，加大对中药大品种的二次开发力度。上海市科委将心血管疾病的常用药物麝香保心丸作为重点支持对象，在丰富的生产工艺研究、质量控制研究、临床疗效研究、人体安全性评估的基础上，进行大规模、多中心的循证医学研究。

 

       该研究将采用多中心、随机、双盲、安慰剂对照原则，进行前瞻性、多中心、大样本研究，对治疗慢性稳定性心绞痛患者远期事件影响、疗效、安全性给予科学的评价，使其安全、有效性的评价建立在强大的临床研究证据基础之上，这对中医药走向世界将产生积极的推动作用。

 

 

       中医药在疾病防治尤其是慢性病防治方面具有明显的优势。其中，麝香保心丸以其确切疗效、安全经济等特点而成为目前冠心病最常用的预防和治疗药物，近年来，被列入多项国家级科研课题或专项，并获得初步成果，为推动中药现代化、科学化奠定了坚实的基础。

 

       麝香保心丸在冠心病的治疗中，由于临床疗效确切、价格经济、服用方便、不良反应少等特点对于改善患者的依从性具有一定优势。小规模随机临床试验提示，在接受完善的现代西医治疗基础上，麝香保心丸可以观察到冠心病稳定性心绞痛患者的心血管意外事件发生率有减少的趋势，但仍需要相当样本量及更久疗程的治疗来论证。因此，有必要开展麝香保心丸循证医学的研究。本课题采用多中心、随机、双盲、安慰剂平行对照研究，通过主要终点事件、次要终点事件、心绞痛问卷、危险因素控制、药物依从性调查等指标来评价麝香保心丸联合标准药物治疗对于慢性稳定性冠心病患者的临床转归，证明了麝香保心丸在冠心病二级预防中的重要作用，为冠心病治疗开拓了新思路，使所有的冠心病患者都能得到有效的治疗。

 

       循证医学研究在中医药领域广泛启动的同时，也标志着传统中医药国际化时代即将到来。人们有理由相信，借助循证医学桥梁与中西医结合道路，中医药的有效性与安全性评价正向着科学化、标准化与国际化迈进。