安徽医科大学第一附属医院老年心血管科  张勇 唐海沁 李瑾

 

       目前，中医药广泛应用于临床，并且临床发现西医药物与中药联合治疗可加强冠心病治疗的效果。麝香保心丸功效为芳香温通，益气强心，较为广泛地用于心肌缺血引起的心绞痛、胸闷及心肌梗死的治疗。药理学研究表明，苏和香、冰片组分有减慢心率、解除冠状动脉痉挛的作用，人工麝香有扩张血管、强心的功效，人参有抗氧化、正性肌力、降低血脂的作用，蟾酥有强心的效果。

 

 

       改善冠状动脉供血和减少心肌缺血仍为冠心病治疗的主要原则，常规冠心病二级预防包括严格控制危险因素，抗血小板药物、他汀调脂药物、β受体阻滞剂、血管紧张素转换酶抑制剂、钙通道阻滞剂、硝酸酯类药物治疗等，而抗心肌缺血治疗贯穿与于各阶段。

 

       基础研究表明，麝香保心丸具有扩张冠状动脉、稳定冠状动脉血栓及正性肌力作用，可保护大鼠缺血再灌注损伤心肌，并能促进试验性心肌梗死大鼠心脏血管生成。一项发表于《中成药》[2002，24（6）：446]的研究纳入24只心肌梗死大鼠，6周结果显示，与生理盐水对照组相比，服用麝香保心丸组的大鼠心肌梗死面积明显较小，梗死边缘区血管内皮生长因子（VEGF）、碱性成纤维生长因子（bFGF）和VⅢ因子的表达水平及血管密度均明显增加，提示麝香保心丸能促进大鼠缺血心肌冠状动脉侧支血管生成，对缺血心肌具有保护作用。

 

       临床研究表明，麝香保心丸能有效抑制动脉壁炎症反应，迅速缓解心肌缺血引起的心绞痛症状，长期服用可促进血管新生及冠状动脉侧支循环形成。《中国社区医师》[2006，20（22）：23]发表的一篇综述文章综合冠心病病理基础和麝香保心丸相关文献报告指出，麝香保心丸除可以缓解心绞痛症状外，还可阻遏动脉粥样硬化进展，促进缺血心肌新生血管生成，对缓解心绞痛急性发作具有独特的作用，且未见严重不良反应报告。

 

 

       尽管已有大量麝香保心丸相关研究发表，但尚缺乏关于其总体疗效准确结论。笔者近日在《中国循证心血管医学杂志》[2012，4（1）：13]发表的一项荟萃分析采用循证医学研究方法，检索现有临床应用麝香保心丸联合治疗冠心病的文献进行分析，提供了进一步证据。

 

       该分析使用“ 麝香保心丸”、“ 冠心病”、“ 心绞痛”、“缺血性心脏病”、“随机”、“随机对照试验”等词及相应的英文单词进行文献检索，将检索出的以中、英文发表的随机对照试验中未交待冠心病诊断标准或以其他诊断为标准，非治疗性临床研究、动物试验和非原始文献，试验设计不严谨，治疗组干预措施除麝香保心丸外还给予了对照组未使用的其他治疗方法以及进行麝香保心丸与中药及其他西药比较的研究排除在外。采用Cochrane4.12RCT 的5 条质量评价标准：①随机方法是否正确；②是否做到分配隐藏；③是否采用盲法；④失访或退出报告（包括失访人数和原因），是否采用意向性分析（ITT）；⑤基线可比性对纳入研究进行质量评价。完全满足以上5 条标准，发生各种偏倚的可能性最小（A 级）；部分满足以上标准，发生各种偏倚的可能性为中度（B级）；完全不满足以上标准，发生各种偏倚的可能性为高度（C级）。

 

       研究质量评价分析显示，所纳入的16项研究均对干预前的患者年龄、性别、病情程度及分级等因素进行了基线一致性分析，均为随机研究，其中2项按照简单随机化分配，2项使用单盲，所有研究均未提及是否采用分配隐藏，1项报告了停药人数及原因，但均未采用意向性治疗，4项质量为B 级（其余为C 级）。

 

       研究者采用RevMan5.0分析数据，以相对风险比（RR）及95%可信区间（CI）为效应量；采用漏斗图分析发表偏倚。

 

       分析结果显示，麝香保心丸组总体疗效优于对照组。心电图改善分析结果显示，麝香保心丸组患者的心电图改善优于对照组（观察4 周时RR=1.27，95% CI 为1.16~1.39，P＜0.01；观察时间＞4 周时RR=1.21，95%CI 为1.10~1.34，P＜0.01）；总心电图改善优于对照组（RR=1.24，95% CI 为1.16~1.33，P＜0.01）。此外，安全性分析显示，4周时麝香保心丸组不良反应发生率与对照组相比无统计学意义（RR=1.56，95% CI 为0.52~4.68，P＞0.05）。最后，该分析对临床总疗效作漏斗图分析显示，各研究效应点呈不对称倒漏斗型分布（图），表明所纳入的研究具有一定的发表偏倚。

 

       本研究显示，无论短期还是长期，麝香保心丸治疗冠心病的临床及心电图疗效均优于常规治疗，且可明显降低心绞痛发生率，不良反应轻微，可耐受。由于本系统纳入的研究数量及样本量均较小，且总体质量等级较低，因此，需要进一步开展严格设计的随机对照试验，特别是大样本、多中心、长期临床随机对照试验验证麝香保心丸的疗效与安全性，以获取最佳证据，更好地指导临床实践。

 

 

       循证医学是目前指导临床实践的主要依据之一，被认为是真实、有临床重要意义、适于临床实践的最佳科学证据。2011年，由复旦大学附属中山医院和华山医院共同牵头，旨在评估麝香保心丸治疗慢性稳定性冠心病临床转归的随机、双盲、多中心、安慰剂平行对照研究也顺利开展，该研究将有全国100家三甲医院共同参与，拟对2700例患者进行临床观察，预期获得麝香保心丸治疗慢性稳定性冠心病疗效、安全性及其对远期心血管事件影响的科学评价，建立强大的临床研究证据基础。