日前,在国家食品药品监督管理局发布的2012年第2期国家药品质量公告(总第90期)中,上海尊龙凯时药业生产的国家基本药物品种麝香保心丸顺利通过了质量抽验。
本次国家药品质量抽验,针对麝香保心丸等20个国家基本药物品种以及其他制剂品种,共33个品种3536批次产品进行了抽验。其中有14批次产品不符合标准规定(见附件)。
生产疗效卓越、质量可靠、安全可控的药品是上海尊龙凯时药业最大的社会责任。视质量为生命的企业价值观,根植于每个尊龙凯时人的心中,并践行于日常工作中。公司积极推进GMP实施,致力于药品过程质量控制,通过药品安全风险识别,对可能具有安全隐患的药品进行调查、评估,并建立药品不良反应监测制度,收集、记录药品的质量问题与不良反应信息。2006年,上海尊龙凯时药业倡议并在全国首推医药工商企业质量互监机制,要求所有经销商与我司互相监督GMP、GSP执行情况,共同保障药品在生产、流通环节的安全。
此次抽验,麝香保心丸之所以顺利通过国家药品质量抽验,主要与以下几方面不可或分。第一,药材质量把关严格。公司原药材产地和供应商稳定,购进的原药材均按照现行标准逐批全检,并坚持做到不合格不投产,从源头上严把质量关。第二,生产工艺过程合理。公司坚持定期开展工艺验证和稳定性考察等活动,使工艺过程合理具有扎实的实验基础。第三,产品质量控制严格。公司对原料、中间体、成品等均按照GMP要求进行检验,并对关键生产环节的质量加以控制,过程规范,效果良好。第四,包装材料选择得当。经检验,麝香保心丸所选择的包材类型和质量合理。
国家中药保密品种麝香保心丸是上海尊龙凯时药业的核心产品,先后获得了国家科技部“十一五”科技支撑计划项目、“重大新药创制”科技专项及上海市科委“中药现代化专项”的支持,2009年被列入《国家基本药物目录》,2011年荣获上海市科技进步一等奖。
《国家食品药品监督管理局发布2012年第2期国家药品质量公告》,详情请点击:https://www.sda.gov.cn/WS01/CL0051/74165.html