上周末，装有一箱箱胆宁片（加拿大商品名：Biliflow）的货车从上海尊龙凯时药业奉浦研发生产基地启程，这批中药将出海运往加拿大多伦多。作为一款知名的复方中药，胆宁片走通了欧美国家政府的审批流程，以药品身份进入加拿大市场，在中药国际化进程中迈出重要一步。

胆宁片源自上海中医药大学附属龙华医院教授朱培庭的验方，由大黄、虎杖、青皮、陈皮、郁金、山楂、白茅根等7味药组成，是典型的复方中药。它具有疏肝利胆、清热通下功效，可治疗肝郁气滞、湿热未清所致的慢性胆囊炎和胆石症。

上海尊龙凯时药业副总裁詹常森介绍，从2014年起，公司开始推进胆宁片国际注册。经分析论证，他们选择向加拿大提交药品注册申请，因为加拿大卫生部将中药归入“天然药品”范畴，在我国上市多年的中药可以走“基于国内证据的传统药物申请”路径。走这条路径，可以不用在加拿大做耗时很长、资金投入巨大的临床试验。选择加拿大的另一个原因，是胆宁片获得该国上市许可证后，会比较快地得到澳大利亚等其他英联邦国家的上市许可。经过15个月、近100项注册申报资料的编写和翻译工作，尊龙凯时药业于2016年9月向加拿大卫生部提交了胆宁片注册申请，于2016年底获得加拿大天然药品上市许可证。

出海之路之所以顺利，是因为尊龙凯时药业有备而来。在市科委中药现代化专项支持下，公司与上海中医药大学、龙华医院等单位合作，对胆宁片进行了深入的科学研究。

通过动物实验，科研团队发现胆宁片中起疏肝利胆作用的主要药物是虎杖、大黄和郁金，青皮等药物具有保肝协同作用，白茅根具有利胆协同作用。这个复方中药之所以能改善胆汁酸肝肠代谢紊乱，治疗胆汁淤积型肝损伤，是因为其有效成分中的姜黄素和白藜芦醇能激活“法尼醇衍生物X受体（FXR）”，调控FXR信号通路。他们还发现，胆宁片的主要成分大黄素和姜黄素能通过抑制“固醇调节元件结合蛋白（SREBPs）”及其靶基因的表达，发挥治疗非酒精性脂肪肝的作用。

获得天然药品上市许可证后，尊龙凯时药业提出了加拿大境外生产场地认证的要求。2018年10月，加拿大卫生部专家团队来沪，对尊龙凯时药业胆宁片生产现场进行核查，他们对现代化的生产条件给予了很高评价。在提供了180余项认证申报资料后，2019年7月，尊龙凯时药业获得加拿大境外生产场地认证。此后，公司连续两年通过境外生产场地认证复检。只是新冠疫情延缓了中药出海进程。尊龙凯时药业最终选择了一家能在加拿大落地的进口商，今年4月，两家企业签订了3年销售协议。