药品质量直接关系到人们的身体健康和生命安全。要生产合格优质的药品，就必须严格执行《药品生产质量管理规范》（GMP）。GMP的本质是建立动态可控的药品生产质量管理规范，因此上海尊龙凯时药业在实施GMP过程中，注重原料采购开始到生产管理的各个环节，以及成品的质量检验和运输与人员的整个过程；并且充分认识到药品生产现场是企业参与质量管理人数最多的场所，生产现场的质量保证是企业质量管理的核心和基础，只有把生产现场的质量保证体系建立健全起来，才能真正提高药品的质量。加强药品生产现场的管理，简单地说就是加强各生产环节工序的质量管理。以下是我司在强化生产现场GMP管理方面的一些做法和体会：

       1、提高人员素质  人是药品生产中最活跃的因素，在保证药品质量中的作用极为重要。只有具备良好素质的人，才能在生产中发挥应有的作用。要提高人员素质，培训是主要的手段。培训主要从两方面着手，一是培养操作工的责任心和文明生产意识，其次，要对操作工加强SOP的训练。然而只有当培训的内容具体、实际、有针对性时，培训才能起到其应有的作用。例如2004年6月固体制剂生产全部迁入新车间，生产环境与老车间相比发生了质的变化，生产设备也有了不同程度的更新，但为了使操作工尽快适应新的工作环境，当时培训的重点是文明生产的意识和设备操作方面的SOP，通过培训，坚决摒弃原来在老车间养成的一些不规范的习惯。这样就给新车间很快正常开工提供了有力的保证。对员工的培训应该是一项长期的持续不断的工作。

       2、工序管理突出工艺管理的主导性地位  工艺文件是生产的依据，工艺路线的合理性和先进性对工序质量有很大的影响。工艺路线不合理、工艺方法落后、不落实工艺监督，就无法实现对药品的质量管理。

      3、加强工序质量监督，确保药品质量  药品的质量取决于各方面的工作质量。对于生产现场的操作工来说，工作质量通常直接表现为工序质量。所以，加强工序质量监督，是确保药品质量的关键。

      首先，我们从加强质量管理基础工作入手，健全药品质量的原始记录，建立药品的质量档案，形成操作工对所加工产品的质量效期内负责的机制。其次，执行与经济责任挂钩的现场管理考核办法。

      其次，我们通过QA检查员对生产各工序的药品质量进行抽样检查，同时针对各产品在生产过程中不同的重点部位和薄弱环节，分别建立不同的质量控制点。例如在粗粒丸的生产中，一个批号的产品要分装几个烘箱干燥，这样同一批号各个烘箱干燥的丸药在重量差异、水分、溶散时限等指标上都不同程度存在一定的差异，以往仅仅是在最后对成批的产品抽样进行这些常规检查，因检查面太窄，不能真实反映各烘箱丸药之间的这些差异，为此，我们对每一烘箱的丸药都建立了质量控制点，实行强化管理，发现异常，及时采取相应的措施，保证生产始终处于控制状态。同样我们针对中药注射液生产中原料提取中的关键点－冷藏温度，建立质量控制点，通过计算机的监控和随时调节，保证一些需要冷藏沉降的中间产品始终处于最佳的温度中，从而保证了产品最终的澄明度和有效成分的含量。 QA检查员在进行工序质量监督的同时，还负有质量跟踪和指导生产工人的职能。对照药品规定的质量要求，发现问题予以记录，并且督促责任人员分析原因，养成现场分析药品质量的好习惯。因为生产现场是药品质量优劣论证的最好地方。经常性地对药品质量进行现场分析，是保证药品稳定的一项不可忽视的基础工作。

      4、坚持按标准组织生产，按标准监督生产过程  标准化工作是质量管理的重要前提，是实现管理规范化的需要，企业的标准分为技术标准和管理标准。技术标准主要分为原料辅料标准、工艺工装标准、半成品标准、产成品标准、包装标准、检验标准等。它是沿着产品形成这根线环环控制投入各工序物料的质量，层层把关设卡，使生产过程处于受控状态。在技术标准体系中，各个标准都是以产品标准为核心而展开的，都是为了达到产成品标准服务的。管理标准是规范人的行为、规范人与人的关系、规范人与物的关系，是为提高工作质量、保证产品质量服务的。它包括产品工艺规程、操作规程等。在生产现场的GMP管理中，我们要求所有的生产和监督生产的行为，都应该是以企业现行的技术标准和管理标准为准则，所谓 "没有规矩不成方圆"，这些标准是刚性的。例如，生脉注射液成品中的人参皂苷Rg1，国家标准规定，不得低0.08mg/ml，按我司企业内控标准，应该不低于0.1mg/ml，所以在生产现场，凡是中间体的人参皂苷Rg1含量，按成品体积折算不能达到这一水平的，一律不得移送下工序。

      药品生产行业是一个“人命关天”的行业，当企业的质量管理混乱，产品由“救人”变成“杀人”时，企业的生命也就可以因之而终结，这就是“齐二药”假药案给我们的反面提示。

      对一个规范的药品生产企业而言，药品质量的提高和改进是永无止境的，GMP管理的发展和深化是动态的、没有终结的。只有把不断提高药品质量作为永恒的主题，企业才能在市场中立于不败之地。