麝香保心丸的促进血管新生，就是在缺血心肌的周围，促进新生的小血管生长，通过这些小血管向心肌供血，就犹如向受旱田地铺设了新的灌溉管线。这些新的管线虽然不及原来的冠状动脉宽阔，但是多条小管线也能带来可观的血流量，缓解心脏“旱情”，在医学上称之“侧枝循环”的建立。麝香保心丸是目前唯一临床可及的促血管新生药物，在临床可以看到，很多病人即使停止服用，心肌的血流灌注也有持续的改善。血管新生发挥了重要的作用。2002年前后，关于麝香保心丸促进治疗性血管新生的一系列研究相继发表：能够促进血管生长因子的分泌、促进血管内皮管腔形成、促进动物模型缺血心肌周围的血管新生，并且在病人的缺血心肌周围，通过对病人的心肌影响学评估也发现能改善缺血心肌血供。发现由此带来的血液灌注的改善。与以往的血管新生研究的不同，这次使用的麝香保心丸已经是在治疗冠心病中应用成熟的药物，麝香保心丸对血管新生的促进，是通过人体的调节发挥的综合作用，而不同于简单地引入外来的生长因子，特别是安全性的担忧，没有发现肿瘤的血管新生被促进，也没有发现斑块的的血管新生被促进。

 

      对于一个现代药物学家来说，他可能首先想要弄明白的是：中药复方的物质是怎么组成的？其次，这些物质组成在药物中是否稳定可控？第三，这些物质进入人体后代谢情况如何？在上海市科委多年的研究资助和“十一五”国家科技支撑计划重点项目支持下，麝香保心丸进行了物质基础和药物代谢的研究，这些问题逐渐找到了答案。

 

 

      研究采用经典柱色谱结合制备、半制备液相色谱等技术，对麝香保心丸及其麝香、牛黄、蟾酥等组成药材进行了系统分离和结构鉴定研究。目前共分离得到95个纯化合物，并运用各种波谱技术鉴定了其化学结构，其中4个为新化合物。

 

      对蟾酥的主要成分进行临床前体内药代动力学研究，为指导临床用药提供了科学依据；初步开展麝香保心丸系统生物学研究(即生物体系经受复杂的中药物质组扰动后的应答过程和变化规律)。

 

      通过初步比较UV图谱血清和ELSD血清图谱发现，麝香保心丸有28个入血成分，其中包括11个原形入血成分，17个代谢产物，为进一步明确入血成分的药理作用机制、药代动力学研究及系统生物学研究提供保障。

 

 

      研究对12批样品色图谱分别采用相似度软件（中国药典委《评价系统》）和主成分分析（principal components analysis，PCA)统计处理，发现目前12批成品相似度范围在0.925-0.981（完全相似为1）。不同批次麝香保心丸指纹图谱相似度高，说明不同批次的药物中各种化学物质成分稳定，证实了临床疗效的稳定性，消除了医师对中成药质量稳定性差的忧虑。

 

 

      麝香保心丸的物质基础初步明确后，入血成分发挥怎样的生物活性：对随后通过系统生物学并结合经典药理学的研究阐明麝香保心丸的作用机制产生了积极意义，为现代医药科学解释麝香保心丸独特的促血管新生作用提供了保障。后继的“重大新药创制专项”研究，将进一步破解麝香保心丸治疗冠心病的密码。

 

 

      麝香保心丸改变了传统中药药丸大、有效含量粗放的缺点，在原先水丸、蜜丸、滴丸的基础上进行了大量的技术攻关和革新，最终采用了独特的微粒丸制剂，标定含量22.5毫克，直径仅2.85毫米，确保了制剂稳定、药物释放迅速、生物利用度高。2007年，麝香保心丸的处方及生产工艺被认定为国家秘密技术，这也意味着麝香保心丸的处方和生产工艺受到国家最高保护。

 

 

      目前对于冠心病治疗药物的评价，更多地关注通过药物治疗，是否能降低远期心血管事件，也就是，一组病人经过药物一段时间治疗后，看是否减少死亡、发生心梗、心绞痛等发生的比例，以获得临床用药选择的证据，是为“循证医学”冠心病的治疗指南也由此产生。麝香保心丸上市以来，进行了上百项临床研究，荟萃分析这些研究结果发现：长期使用麝香保心丸的病人，不但能有效改善心绞痛症状，更重要的是确能减少心血管危险事件的发生。严格设计的大样本、多中心、双盲对照的临床研究也即将开展。

 

      通常中药的安全性并不引起人们过多的重视，在一般人眼里，中药和中成药通常是副反应较少，使用比较安全，但随着药物监测和评价系统的不断完善，近年来关于中药的安全性担忧也在不断加深：马兜铃酸导致肾衰、鱼腥草事件、丹参滴丸不良反应等一度被媒体炒作得沸沸扬扬，但也同时引起我们的重视：中药和中成药同样需要严格的安全性评价和监测。回顾麝香保心丸的研发应用历程：在确定组方时，由于逐味药材分析筛选，去处了原方中的青木香（含马兜铃酸）、朱砂（含硫化汞）；在临床前安全性评价时，实验大鼠连续三个月服用相当于人用量的3、15、74倍麝香保心丸时，没有明显毒性反应；上市后的临床安全性评价监测了2182例长期使用麝香保心丸的病人，也没有严重不良反应发生，其中密切观察了一部分连续服用一年的病人，其血、尿常规检查、肝肾功能均无不良改变；2007年国家药监局的监测报告显示：在上市以来使用量排名前5位的心血管中成药中，麝香保心丸不良反应最少；临床医生关于组方中蟾酥成分是否蓄积的担心也在药物体内代谢研究中有了初步结果：蟾酥在体内的代谢很短，每天3次的服用方法很难产生蓄积中毒。麝香保心丸正式进入临床使用至今已将近30年，按照消耗量的粗略估计，已有累计8000万冠心病患者安全使用。